人类受试者的研究(IRB)

目的

该政策描述的程序审查与符合人体对象与研究对象的保护联邦需求调研时在bt365手机下载机构审查委员会(IRB)将随之而来。对于在联邦法规的信息,请参阅的健康和人类服务法规的美系,保护人类受试者的:标题45,联邦法规代码,部分46(45 CFR 46),修订后的1991年6月18日,12月28日,2000年,2002年8月14日,和21 CFR部分50和56的食物和对人的保护药品监督管理局监管。也看到了健康保险流通与责任法案1996(HIPAA);隐私规则(也称为用于单独识别健康信息的隐私标准)在联邦法规,部分160中的代码的标题45和子部分的部分164 a和e。

政策

bt365手机下载致力于维护所有的人类受试者inresearch的权利和福利的政策。作为人的道德处理标准,该大学接受由国家认监委对生物医学和行为学研究的人类受试者在其报告中的伦理原则和准则的保护为研究人类受试者的保护(俗称规定的原则作为贝尔蒙报告)和标题45,美国第46码。

定义

主要研究者 意味着谁拥有开展和协调研究项目最终的行政和财政权力的人。

合作研究者 谁的手段对于给定的项目进行研究,但还没有最终的行政或财政责任的人。

机构 指任何公共或私人实体或机构(包括联邦,州和其他机构),特别是bt365手机下载。

合法授权代表 指根据适用法律授权同意代表预期受试者被摄对象的在多个程序,参与的个人,司法或其他机构参与此项研究。

未成年人 一般是指一个人谁是18岁谁不除由法律规定的某些目的的独立自主能力的人下。

研究 是指一个系统的调查,包括研究开发,测试和评价,旨在开发或有助于一般知识。符合该定义的活动构成了这一政策的目的,无论它们是否认为这是用于其他目的的研究计划下进行或支持的研究。例如,一些示范和服务计划可以包括该政策下的研究活动。

研究受到监管和类似的术语,意在包括那些研究活动,其中一个联邦部门或机构具有调节作为研究活动的具体责任,(例如,新药研究的要求由食品和药物管理局管理)。

研究 包括问卷调查,访谈,测试,观察,调查,以及其他实验学校的主持下。

以下活动不符合研究的定义,不需要IRB审查:

  1. 学术和新闻活动的直接关注关于他的信息被收集的特定个人(例如,口述历史,新闻,传记,文学批评,法律研究和历史学);
  2. 由卫生行政部门授权的公共卫生监测活动,以评估疾病暴发或公共卫生重要性的条件的起始点;
  3. 某些刑事司法和情报活动;和
  4. 支持智能,国土安全,国防或国家安全任务的授权业务活动。

参考修改后的通用规则的45 CFR 46.102(升),用于从研究的定义排除活动的类别的完整描述。

人类主体 指的是活生生的人关于他的调查员(无论是专业或学生)进行研究:

  1. 取得的信息或通过干预或与个体互动生物标本,和用途,研究或分析信息或生物标本;要么
  2. 取得,用途,研究,分析,或产生可识别的私人信息或可识别生物标本。

介入 包括被用于研究目的进行的对象或对象的环境,通过该信息或生物标本聚集(例如,静脉穿刺)物理过程和操作。交互包括通信或研究者和主体之间际接触。

开始行为干预 是交互是短暂的,对人体无害,无痛苦,没有物理侵入性,不太可能有显著的不利影响持久,和研究者没有理由认为该主题将发现进攻的干预或尴尬。

相互作用 包括通信或调查员与主体之间的人际接触。

私人信息 包括发生在上下文已经由个人和个人可以合理地预期将不会被公开提供用于特定目的的有关行为的信息,其中个人可以合理地预期,没有观察或记录正在发生,并且信息(例如,医疗记录)。私人信息必须单独识别(即受检者的身份是或可以容易地由研究者来确定或与该信息相关联),以获得所述信息,以构成涉及人类受试者的研究。

可识别的个人信息 为被检者的身份是或可以容易地由研究者来确定或与信息相关联的私有信息。

识别活体试样 为被检者的身份,或者可以由研究者确定或与生物试样相关联的生物试样。

IRB 指建立在和本政策中所表达的目的一致的机构审查委员会。

IRB批准
意味着IRB的决定,该研究已通过审核,可以在一个机构进行内部约束提出由IRB和其他机构和联邦政府的要求。

合法授权代表 根据适用法律授权同意代表的前瞻性研究课题的个人/司法/体。

回顾有限 是由IRB椅子或者通过从IRB的成员之间的椅子指定的一个或多个有经验的评价者进行了综述,并且被限制到批准的存储和维护计划的隐私和下免除类别识别数据的机密性(2 )和(3)。

风险最小 意味着伤害或不适的概率和幅度研究预计是在和自己比那些在日常生活中或例行身体或心理的考试或测试的表现中遇到的通常不大于。

保护健康信息(PHI) 以任何形式或介质传送或保持装置的健康信息:(一)识别或可用于识别个人;和(b)被创建或保健提供者,健康计划,雇主或医疗票据交换所接收的;和(c)涉及过去,现在或未来的身体或精神健康或个体的状况;提供卫生保健个人的;或过去,现在或将来的支付提供医疗保健的个人。

脆弱的主题 为研究对象容易受到胁迫或不当影响。

程序/准则

一世。内部评级的目的

在bt365手机下载机构审查委员会(IRB)是由美国授权的独立伦理审查委员会健康和人类服务部(DHHS)的部门。内部评级的目的是审查研究建议对联邦法规和伦理原则的遵守,以确保人类研究对象充分免受伤害的保护,他们自愿给予,知情同意他们的参与。

内部评级和bt365手机下载研究活动都受到审查的各种机构,其中最主要的是人类研究保护(OHRP)的办公室。学术事务办公室,负责学术事务的副总裁的指导下,负责保护人类研究参与者的大学系统的管理办公室。

II。伦理审查委员会的作用和权威

在bt365手机下载IRB下由董事会委托给bt365手机下载的校长和上述理事联邦法规规定的权限确定。

与道德责任,以保障权利,在bt365手机下载调查研究人类受试者的福利归属,伦理审查委员会有管辖权,涉及或有涉及人作为研究对象的潜在的任何研究项目和建议成为在bt365手机下载社区的成员(包括教师,学生,职员和管理人员)进行,或拟在bt365手机下载财产进行,或涉及bt365手机下载社区的成员作为研究的主题。

具体而言,IRB有批准权限,需要修改,或者对在bt365手机下载进行的人类受试者,或由bt365手机下载社会成员(包括教师,学生,职员和管理人员)进行的研究否决提案,以保证在三大领域人类受试者的保护:

  • 程序执行不到位有风险的受试者,包括没有不必要的风险,并尽量减少对受试者潜在的风险;
  • 主题是了解的目的和意图必要的和足够的细节,包括风险或不适和预期收益的描述,以确保自愿和知情同意沿研究;和
  • 在对象和对象数据的机密性的隐私得到充分保护。

其中,参与者属于弱势群体的成员,内部评级确定适当的附加安全措施是否到位,以保护这些研究参与者的权利和福利。

此外,该研究的好处必须超过该科目的风险。内部评级措施的重要性和科学知识的重要性潜在兑风险研究对象。研究者需要提供的辅助文件。为bt365手机下载,IRB的唯一授权大学委员会做出该决定。伦理审查委员会有权暂停或终止未按照IRB的要求,正在进行或已意想不到的严重危害主题相关的科研审批的权力。任何暂停或终止或核准包括的原因IRB的行动发表声明,并及时报告调查,适当的机构官员,以及相关的外部机构。

伦理审查委员会负责对所有新的研究所需的应用和研究方案审查。内部评级决定定期审查(续/更新),并在适当情况下,确定适当的措施到位监测收集,以确保受试者的安全数据的时间间隔。伦理审查委员会负责修订程序的审查,广告招募受试者,以及不良事件和项目终止的报告。此外,对于涉及保护健康信息(PHI)的研究活动,内部评级作为该机构的隐私板(由健康保险便携性和1996年(HIPAA)的责任法案要求)审查和批准拟议的出入,使用和披露的披。在适用情况下,该IRB将确定研究对象是否需要签署为他们披的使用和披露的授权,或者如果例外授权要求的一个应用。这些异常的例子包括授权的豁免和使用去标识数据或有限的数据集。

III。研究的原则声明

以下是管理中的责任保护的权利和人体研究对象的福利放电bt365手机下载的原则。

  • 研究必须是合理的的科学或其他有意义的目的或价值。
  • 即使查询具有科学或其他价值,绝不能当优点是,通过风险的主题胜过追求。
  • 研究必须通过充分能力和知识的人进行。
  • 研究必须在完善的设计进行,适合于研究的性质。
  • 知情同意是一个过程,确保科研道德行为。没有,除非他或她,或授权或法人代表,已被充分告知的性质,风险和研究的好处和作为参与者的权利后给予自愿同意的人应作为研究对象。额外的保障措施必须包括在研究,保护的权利和主体福利。
  • 参与作为一项研究的对象应该是自愿的,并应当谨慎行事,以确保微妙的压力不用于获得参与。
  • 必须注意在整个研究性学习(有时更长)的时间来采取措施,确保对伤害的对象,无论是身体或情绪的风险。
  • 如果产生危害的严重风险科目,不论是身体或情绪的研究必须被终止。
  • 主题应有权在任何时候参与到退出一项研究。

IV. IRB Membership & 会议

一种。 IRB成员

IRB成员挑选适合自己的经验,专业知识,多样性和广度的背景,并表示,在科学和非科学领域主要关注个人。

内部评级应通过经验及其成员的专业知识,以及各成员的多样性,包括考虑种族,性别,文化背景和敏感性等问题的社会态度,充分合格,促进尊重其意见和建议中维权和人类受试者的福利。每一个非歧视将尽力确保内部评级不完全的男性或全部女性,包括该机构的考虑男女双方的合格人员组成,只要不选择性别的基础上,IRB提出。此外,IRB不应完全由一个专业的成员。

除了拥有必要审查具体的研究活动的专业能力,内部评级应能确定提出研究的可接受性机构的承诺和规定,适用法律和职业行为和实践标准的条款。因此,IRB应包括在这些领域知识渊博的人。如果IRB定期审查研究,涉及的科目,如儿童,囚犯,孕妇,或残疾或智障者脆弱的类别,应考虑到包括一个或多个个人谁非常了解的和工作经历这些科目。

在IRB必须包括至少一名成员,其主要关注的是在科学领域和至少一名成员,其主要关注的是在非科学领域。它还必须包括谁不是,否则该机构下属,谁也不是谁隶属于该机构的人的直系亲属的一部分的至少一个成员。

负责学术事务的副总统应任命成员的bt365手机下载IRB,以确保遵守联邦和州要求和体制政策。

该IRB应当至少包括五(5)的成员。椅子从IRB的坐在成员每年选择并由学术事务副总裁任命。椅子供应一(1)年的期限,并且可以重新当选为IRB的坐在成员中第二个一(1)年的期限。服务为一体的椅子将旋转之中委员会的成员。如果椅子的位置出现空缺,新椅子,应在下次例会选举产生。

在IRB的选项,一个副主席可以从IRB成员中选出,以协助主席履行职责。

成员可能包括:

  • 在大学的学院(或其指定的代表)的主任;
  • 博士学位的协调员程序(或其指定的代表);
  • 总顾问;从非科学区(或一个指定的代表);
  • 来自社区的一个非部属高校成员在逃:非关联成员指谁是不附属或受雇于大学的IRB成员,也没有谁是隶属于一个人的直系亲属的一部分,或大学雇用;
  • 从每个bt365手机下载学科领域的专职教师队伍的成员;
  • 代表由该学科领域的成员,任期3年当选**,必须由学术事务副总裁批准。

椅子的责任

主席应主持IRB会议。

每个应用程序,请求或报告有关研究提案应当由IRB数量与最初提交的年度开始,接着是三个数字来标识。例如,在2016年提交的第一个应用程序,具有分配的IRB数量的七位数字:2006001和第二应用具有2016002.纪录保持每个IRB项目,与IRB数量适当标记的IRB数量。

分配审查的应用和研究建议和其他的请求或报告,不需要召开全委员会审查IRB成员。

主席应将所有的应用程序和IRB报表办公室负责学术事务的在日历年的末尾记录维护(6月30日)。 (见记录维护)

在IRB的名称的所有正式函件,决定和建议应包括IRB数量和承担的椅子上签名。椅子均须向办公室负责学术事务的在日历年的末尾记录维护所有通信(6月30日)。

椅子应保持IRB成员的名单每学年并包括以下内容:(一)由名称标识IRB成员的名单; (b)中获得度; (C)代表的身份;的经验(d)指示,例如板认证,许可,等等,足以描述每个成员的主要预期IRB讨论捐款;和(e)的任何工作或每个成员和该机构之间其他关系。 (见45 CFR§46.103)。

在一个项目资助或者由IRB成员联邦政府资助的变化情况,必须报告给部门或机构负责人,除非与§46.103(一)协议,一个DHHS批准的保证存在被接受。在这种情况下,IRB成员变动必须报办公室保护从研究的风险,美国国立卫生研究院,DHHS。

伦理审查委员会将每年至少做两次安排IRB会议。然而,审查提案将在连续的基础上进行审查,当他们准备好审查可提交提案。

椅子会之前召开会议,将所有建议每个IRB成员不晚于一周。通信调查人员应当以书面形式提出,内IRB会议的5个工作日内。

伦理审查委员会将在其决定批准或不批准该建议的研究活动,或以确保研究活动的IRB批准需要修改的书面通知调查人员和机构。如果IRB决定不批准的一项研究活动,就会在其书面通知包括的原因,其决定的声明,并给研究者回应的机会亲自或书面的。 (45 CFR§46.109)

该IRB主席将保持告知其使用通过定期报告的快速审评程序和应用程序,在经批准的加快审查,豁免延续,程序修改和广告召开会议,招募对象操作的所有IRB成员,以及不良事件和项目的报告终止。

湾会议

内部评级应满足,并在主席的号召至少开展业务每年两次,或更频繁。应用电子提交将滚动的基础上被接受。

除了其中下HHS法规快速审查为宜,在45 CFR 46.110(b)中(1),研究初始和持续的评价将由IRB在召开的会议将在哪个大多数IRB的成员都存在,包括进行的至少一个成员,其主要目的在于在非科学领域。

对于IRB会议程序

主要研究者和共同首席研究员可参加于椅子将信息提供给会员的邀请IRB会议,但最终讨论和表决时,他们可能不存在。

IRB成员不得参与初步审查或该成员有冲突的利益,除了提供由IRB要求的信息的任何项目的继续审查。这种利益冲突的例子可能包括:谁担任由IRB正在考虑研究的调查员IRB的成员;或谁拥有所研究赞助商或产品显著经济利益的成员。

根据其判断,该IRB可以邀请有能力的人在特殊领域,以协助需要的专业知识以外或者除了提供给IRB问题的审查。对应邀出席IRB不得参加表决的自由裁量权的审查,以协助。

会议

(45 CFR§46.115IRB记录)出席应予以记录。会议议程包括:

  • 分钟的批准
  • 批准议程
  • 老企业
  • 新业务:报告或IRB委员会审查和行动(包括分配IRB号码,标题和作者)。提供的行动,讨论和controverted问题的解析记录:
    • 应用程序和协议涉及在新项目中人类受试者的研究综述(IRB形式1)
    • 应用程序继续(更新)之前批准的IRB项目(表格2)
    • 应用程序的修订或更改研究协议和/或知情同意IRB形式的以前批准的项目1(IRB表格3)
    • 对突发不良事件,严重伤害或死亡报告(IRB形式4)
    • 应用程序和协议,用于豁免请求(IRB形式5)
    • 应用程序和协议,用于快速的评价(IRB形式6)
    • 请求对广告招募受试者的批准(IRB形式7)
    • IRB项目终止的报告(IRB形式8)
  • 其他业务
  • 休会及下次会议日期的公告

规程规定

议会程序遵循的顺序罗伯特议事规则。

法定人数

伦理审查委员会的法定人数由现任成员至少1/2。此外,它应包括至少一名成员,其主要关注的是在科学领域和至少一名成员,其主要关注的是在非科学领域。应在会议期间仲裁失败,IRB可能不会采取进一步行动或表决,除非仲裁可以恢复。

表决

事项表决应采用口头(通过语音),或者“举手”,一般(一致)同意,除非有人对象,或要求提供机密对委员会的任何单个成员(书面)投票。

代理投票。代理是由委员会的一位成员给另一个/她代为投票的授权委托书。

所有动作应要求大部分现有成员的法定人数的肯定,除了在需要广大的三分之二以下实例。

需要广大的三分之二动作包括但不限于以下:

  • 修改的顺序,以前采用的任何规则;
  • 暂停规则。

为了使研究获得批准,它应得到多数出席会议的成员的批准。

该IRB可以咨询外部专家,目标人群,和其他人认为有必要时,在审查过程中的决策提供帮助。

诉的研究IRB审批标准

以批准本政策所涵盖的研究中,IRB将确定所有满足以下要求:

一个。受试者风险最小化

受试者风险最小化:(一)通过使用与合理的研究设计一致,并且程序没有不必要的暴露科目风险,并且(ii)在适当的时候,通过使用已经正在对受试者进行诊断或治疗的目的而进行的程序。最小的风险意味着,伤害或不适的预期作为研究的结果的可能性和程度并不比日常活动的过程中或例行身体或心理检查过程中的风险遇较大。这种风险的考虑不应仅局限于物理风险,但也应该考虑情感和心理风险,人身风险,以及可能的可保风险。

受试者的风险是合理的有关预期收益,如果有的话,科目,而且可以合理地预期会导致知识的重要性。在评估风险和收益时,IRB应该只考虑那些可能从研究结果(从风险和治疗科目的好处区分会接受,即使在研究不参与)的风险和收益。内部评级不应该考虑应用在研究中获得的知识,可以远距离的效果(例如,在公共政策的研究可能产生的影响),那些研究中风险责任的职权范围内的秋天。

湾主题的选择是公平的

在作出这一评估,内部评级将考虑研究在研究会进行,并应特别认识到,涉及弱势群体,比如未成年人,囚犯,孕妇研究的特殊问题设置的目的,精神残疾者,或经济或教育上处于不利地位的人。调查人员应采取详细的任何额外的预防措施来保护的权利和主体人群的福利。

C。知情同意和同意

知情同意书已获得并从每个预期受试者或对象的合法授权代表适当记录,按照,且在一定程度需要在该策略的知情同意部分的总体要求提出。

d。主题安全

在适用情况下,研究计划做好充分准备的监测下收集,以确保受试者的安全数据。伦理审查委员会将审查谁已经被鉴定为分析单个事件,以确定是否研究应修改,以尽量减少风险,当前或未来的研究对象主要责任。

即主题的隐私

在适当的时候,研究计划做好充分的规定,以保护受试者的隐私,并保持数据的机密性。

F。弱势对象

当部分或全部科目都可能会受到胁迫或不当影响,比如未成年人,囚犯,孕妇,精神残疾者,或经济或教育上处于不利地位的人,额外保障,被列入研究保护的权利这些科目的福利。保障措施的全面描述,以确保这些问题的公正和公平的待遇和保护他们的权利和福利可在健康和人类服务办公室的联邦法规人类研究保护码处被发现。

G。需要IRB培训

bt365手机下载提供IRB培训课程通过 www.citiprogram.org。本次培训是跟上时代的,并符合对人类受试者的保护训练联邦政府的要求。本次培训的完成需要参与IRB过程,包括调查个人。

六。 IRB应用指令

在bt365手机下载IRB将审核并有权批准,要求修改或否决本文件所涵盖的所有研究活动。人类受试者的研究所有提案必须按照下面的应用程序的说明提交给IRB审查和批准。没有人类受试者的参与可能从IRB正式的,书面通知发生之前。

由IRB审查提交必须使用人体或人体材料各研究性学习准备。所有的适当形式,必须键入整齐,准确地完成。除非所有部分都完成了IRB审查无法完成。未正确填写任何申请将被退回,可能导致在审查过程中的延迟。

应用材料(IRB形式)都可以在mylynn门户。

提交给IRB接受电子格式。请按照完成是PDF格式的表格的说明。

所有新的研究项目要求提交IRB形式1(IRB应用和研究方案的一个新项目的综述)。此外,无论是形成2-(豁免请求)或形成3-(快速审查)被完成,并连同形式1提交如果研究者认为该提案素质要求:

  • 从联邦法规,如45 CFR§46.101(b)中,从全板或快速审查免除注意到豁免;要么
  • 快速审查为CFR 45§46.110指出,对于某些类型的研究涉及不超过最小的风险。

注意:机构的研究调查不受IRB审查。

七。 IRB审查的水平

有五种类型的IRB点评:(1)全板审查; (2)快速审查; (3)在有限的审查和(4)的持续审查。此外,一些研究与人类受试者是(5)审查豁免。

一个。新的研究项目召开全委员会审查

全委员会审查时,出现应用和研究协议(表格1)涉及超过最低的风险,对参与研究或研究参与者的弱势群体(除未成年人等时快速审查协议素质要求),并且由IRB在审查召开会议。全板审核需要研究,涉及到比需要由IRB特殊保护最小的风险或弱势群体更大。这些人群包括,但不限于:孕妇,人类胎儿和新生儿,囚犯和未成年人。

大于风险最小的例子是:

  • 临床介入研究,随机分配的人类受试者,以替代试验或安慰剂组;和
  • 涉及敏感信息的研究连接到个人标识符。

研究人员打算进行研究,这将需要充分IRB审查/讨论应至少两周之前,董事会的下次例会提交研究方案的IRB主席。所有提交给IRB是电子完成,立即分发给委员会审查。因此,IRB通知滚动。只有那些没有获得共识票或有IRB成员的提案表明,他们希望正式讨论将举行的全董事会会议。从IRB通知也会发生以电子格式。

提交全板研究协议向IRB,下面的材料必须以电子方式提交给IRB主席:

  • 电子签名IRB应用和研究协议(IRB形式1) - 所有的页面必须完成;
  • 同意书和其他要求的材料和附件;和
  • 广告为对象招募,如果适用的话(IRB形式7)。

在确定内部评级应用和研究是否受到充分IRB审查,伦理审查委员会将利用人类研究保护决策图表办公室。

该IRB将尝试在收到提议后三十(30)日内审查任何全IRB研究计划和响应与决策。当提案提交,检查的完整性。如果没有完成,就返回到主要研究者。如果完成后,将在召开的会议上发给IRB审查的成员。在IRB的会议上,提议将用于向它提供了人类受试者的保护程度进行评估,证明了的科学价值,并满足在规定的标准 为研究IRB审批标准 部的上方。大多数IRB成员必须存在在召开会议,其中包括至少一个成员,其主要目的在于在非科学领域。为了使申请获得批准,它必须得到过半数出席会议的成员的批准。该IRB主席将通知全面审查结果的调查。

湾新的研究项目加快审批

快速审查是通过某些种类的研究可以审查和批准不召开全IRB会议的过程。联邦法规作出的某些类别的研究规定,通过快速程序,如果研究涉及不超过最低风险进行审查。快速审查的目的是使大学以节约行政资源,提供及时审查和重点IRB对涉及更大的风险或道德的复杂性这些研究活动的召开的会议。此外,IRB还可以通过在原批准所涉期间使用加急审查程序来审核稍做改动,在以前批准的研究。

研究以下几类可以由IRB通过加速审查程序进行审查。

研究范畴,对于快速审查符合标准

  1. 药物,只有当某些条件得到满足的医疗器械临床研究;
  2. 血样通过手指棒,跟贴,耳棒,或静脉穿刺在某些人群和一定量内的集合;
  3. 生物标本用于研究目的的无创手段的前瞻性收集;
  4. 通过非侵入性程序的数据的收集(不涉及全身麻醉或镇静)在临床实践中常规使用的,不包括涉及x射线或微波程序。
  5. 已收集,或将被用于非科研目的而采集的研究涉及材料(数据,文件,记录,或标本)。 (注:一些研究这一类可能是从人类受试者的保护(45 CFR 46.104)的HHS法规的限制此房源仅指研究即非豁免);
  6. 从语音,视频,用于研究目的而进行的数字,或图像记录数据的收集;和
  7. 对个人或群体特征或行为研究(包括但不限于,在感知,认知,动机,身份,语言,沟通,文化信仰或习俗,和社会行为研究)或研究采用问卷调查,访谈,口述历史,焦点组,项目评估,人的因素的评估,或质量保证的方法。

(注:第1类,2,3和4所特有的临床研究和/或医疗程序,一般不适用在bt365手机下载还有些研究的豁免类别可能是从保护的HHS法规的限制。人类受试者(45 CFR 46.104)。此房源仅指研究即非豁免)。

适用性快速审查

研究方案有资格获得快速审查必须满足两个条件:

  1. 研究必须被确定为最小的风险;和
  2. 所有提出的研究活动必须纳入合格类别由DHHS为此目的设立加急研究的列表(见上文,以及 hhs.gov)。

快速审评程序不得使用其中的主题和/或他们的反应的鉴定将合理安置他们在刑事或民事责任的风险或会损害受试者的财务状况,就业,保险性,声誉,或者是诬蔑,除合理和适当的保护措施将被实施,使相关的隐私和违反保密的入侵风险不大于最小的。此外,可能不能用于涉及人类受试者的研究分类快速审查程序。

无论对知情同意书(或它的放弃,变更或除外)的标准要求适用的审查类型 - 加快或三餐 - 由IRB利用。

也看到了人类研究保护快速审查决定图表办公室。

为快速审评程序,

在快速审查程序,审查可以由IRB主席由一个或从IRB的成员之间的椅子指定有经验的评价员进行,或在椅子上的自由裁量权。加急审阅拥有所有同当局充分IRB批准,修改或有条件地批准该建议的研究活动,但不赞成一个研究活动的权力。一个研究活动可以仅在之后根据在45 CFR 46.108(b)与普通的非快速程序所阐述审查被拒绝刊登。

提交加急研究协议向IRB,下面的材料必须以电子方式提交给IRB主席:

  • 电子签名IRB应用和研究协议(IRB形式1) - 所有的页面必须完成;
  • 同意书和其他要求的材料和附件;
  • 对于快速审查(形式3)完成的请求;和
  • 广告为对象招募,如果适用的话(形式7)

在正常情况下,主席或其他指定的审查员(S)能够收到实质性完整的协议之日起10个工作日内此类别中评价方案。

C。回顾有限

限制IRB审查是修订后的共同规则,增加了一个新的概念,并用于研究,将记录,存储,维护和审查,使二次利用身份的私人信息(见 研究类别有限审查符合标准 条款如下图)。它以其他方式用于研究审查IRB审批标准的替代品。在有限的IRB审查,为IRB必须进行审查并作出决定的某些豁免作为的条件。

限制IRB审查的目的是:

  1. 确保有用于识别个人信息并识别生物样本足够隐私保护;
  2. 减少的可识别私人信息的披露将发生,并导致伤害的机会;和
  3. 到谁相信IRB监督评议响应应保留为辅助研究使用可识别的个人信息和识别生物样品。

研究类别有限审查符合标准

  1. 研究下类#豁免2(III)6 [45 CFR 46.104(2),III]:研究只包括涉及教育测试(认知,诊断,资质,成就),调查程序,面试程序,或公共行为的观测互动(包括视觉或听觉记录),如果所获得的信息由研究者以这样的方式,所述的人类受试者的同一性可以容易地直接或通过连接于主体的标识符确定,记录和IRB进行有限的IRB审查,使通过§__所需的判定。111(A)(7)7。
  2. 涉及与从通过口头或书面答复成年受试者信息的收集结合良性行为干预研究(包括数据项:根据类别#3(ⅰ)(c)中[45 CFR 46.104(3)中,I,C]研究豁免)或视听记录如果受试者前瞻性同意干预和信息收集和获得通过以这样的方式,所述的人类受试者的同一性可以容易地确定,直接或通过连接到受试者标识符研究者记录的信息,并一个IRB进行有限的IRB审查使由§__所需的判定。111(A)(7)。
  3. 下类别查询豁免#7 [45 CFR 46.104(7)] - 存储或维护针对其需要广泛的同意的二次研究:存储或可识别的私人信息或潜在的二级研究使用可识别的生物标本维护如果IRB进行有限的IRB审查并使得由§__所需的确定。111(A)(8)8。
  4. 研究下类别#8豁免[45 CFR 46.104(8)] -
    1. 为此,需要广泛同意的二次研究:包括使用可识别的个人信息或进行二次研究使用生物样本识别的研究,如果满足以下标准:
      1. 广泛的同意的存储,维护和次级研究使用按照知情同意的必需的元素,获得的可辨认私人信息或可识别生物标本;
      2. 知情同意或根据用于同意的文档的要求得到同意的文档的放弃的文件;
      3. 一个IRB进行有限的IRB审查并使得由§__所需的确定111的(a)(7)和使该研究中进行的是广泛同意的范围内的判定。和
      4. 调查不包括返回个人的研究成果,以课题作为研究计划的一部分。这一规定并不妨碍调查人员通过任何法律要求守法返回个人的研究成果。

有限的审查程序

用于进行限制IRB审查的目的,IRB无需申请,否则用于研究审查批准IRB标准,应当作出如下决定:

  1. 宽同意存储,维护和次级研究使用按照广泛的同意的必需的元素,获得识别私人信息或可识别的生物样品;
  2. 广泛的同意被适当地记录或文件的放弃是合适的,根据用于同意的文档的要求;和
  3. 如果在识别的个人信息或可识别生物标本保存或维护的方式用于研究目的做出了改变,有保护受试者的隐私,并保持数据的机密性充分的规定。

持续的研究综述不需要按照限制IRB审查评审的研究。

作为替代限于IRB审查,IRB可以使用快速审查过程来审查研究对于这限制IRB审查是豁免的一个条件。在有限的复习更多的指导,请 //www.hhs.gov.

d。继续审查

内部评级由修订共同规则(第ii.109(e))的要求,在间隔完整IRB(即全检)进行研究,需要审查的继续审查拨出风险程度,不低于每一次年。每一年,IRB将发送PIS年度进展报告来完成。继续审查要求,直到研究只涉及数据分析,或“从程序访问随访的临床数据,受试者将接受为临床护理的一部分” - 除非IRB评审提供了一个理由,继续检讨超过该点会加强保护研究课题。

根据修订后的一般规律,不需要继续审查:

  1. 研究是符合快速审查;
  2. 豁免研究条件有限的IRB审查;和
  3. 研究已经完成了所有的干预措施,目前仅包括分析数据,即使信息或生物标本的识别。

该IRB可以覆盖这个默认,仍然选择要求继续审查,只要IRB文件的决定,这一决定的理由。参考修改后的通用规则的45 CFR 46.109(f)中,46.110,和46.115的(a)(8)。

调查人员还必须报告各方面的发展(如无法预料的问题,不良事件或建议修改研究)在IRB的义务。

预研2019

之前的1月21日批准的任何研究,2019将受到该大学的前人体试验的政策。

年度报告

持续审查终止对大多数研究手段,该IRB将不再发送年度进展报告PIS。然而,调查人员应当向IRB报告,至少每年一次,受试者知情同意后撤出从受试者或其合法授权代表相关的研究性学习的原因,或(例如父母或监护人)的投诉。如果没有这样的事件,调查人员并不需要提供给IRB的年度报告。也看到了部分在IRB批准的研究发生的变化以及无法预料的问题和不良事件,如下。

即从审查豁免研究

联邦指导方针和大学IRB政策允许某些类型的研究,而不IRB监督进行。免税科研活动涉及不超过最小的风险,并可能包括课堂教学研究,调查,公众行为的观察,生理数据的非侵入性的收集,以及现有数据的分析,涉及人类受试者。研究同时包括豁免和非豁免类别是不能免除的。不论研究是否为全面审查豁免,它必须满足的隐私保护和主题的拒绝参与权不受处罚的公认标准。在确定是否为“豁免”,必须由至少一个IRB成员按照下面列出的豁免审查程序作出任何具体的研究项目符合申请条件。调查人员没有自由裁量权来做出此决定。

研究活动由IRB全面审查豁免

下面的研究活动,通常应从全IRB审查豁免:

免责#1 [45 CFR 46.104(1)]:研究,建立或共同接受的教育环境中进行的,这特别涉及到的是不太可能产生不利影响学生的学习机会所需的教育内容和教育工作者的评估正常的教育实践谁提供指导。这包括对有效性和教学技巧,教学内容,教学或管理方法之间的比较上定期和特殊的教育战略大多数研究和研究。

免责#2 [45 CFR 46.104(2)I,II,III]:研究只包括涉及教育测试(认知,诊断,资质,成就),调查程序,面试程序或公开行为的观察(包括视觉或听觉的相互作用记录),如果满足下列标准中的至少一个被满足:

  1. 所获得的信息通过以这样的方式,所述的人类受试者的身份不能容易地直接或通过连接于主体的标识符确定,研究者记录;
  2. 人类受试者的任何披露的研究之外的反应不会合理地放置在受试者刑事或民事责任的风险或会损害受试者的财务状况,就业,教育进步或声誉;要么
  3. (所获得的信息由研究者以这样的方式,所述的人类受试者的同一性可以容易地确定,直接或通过连接于主体的标识符记录,并且一个IRB进行有限的IRB审查(见上文C),以使确定有保护受试者的隐私,并保持数据的机密性充分的规定。

豁免#3 [45 CFR 46.104(3)I,II,III]:

  1. 研究与从通过口头或书面答复(包括数据录入)或视听记录成年受试者信息的收集一起涉及良性行为干预,如果受前瞻性同意干预和信息收集及以下标准的至少一个被满足:
    1. 所获得的信息通过以这样的方式,所述的人类受试者的身份不能容易地直接或通过连接于主体的标识符确定,研究者记录;
    2. 人类受试者的任何披露的研究之外的反应不会合理地放置在受试者刑事或民事责任的风险或会损害受试者的财务状况,就业,教育进步或声誉,或
    3. 所获得的信息由研究者以这样的方式,所述的人类受试者的同一性可以容易地确定,直接或通过连接于主体的标识符记录,并且一个IRB进行有限的IRB综述参见区间c以上),以使确定有保护受试者的隐私,并保持数据的机密性充分的规定。
  2. 这条规定的目的,良性的行为干预,在持续时间短暂,对人体无害,无痛苦,没有物理侵入性,不太可能对受试者显著的不利持久的影响,研究者没有理由认为该主题将发现干预攻击性或令人尴尬。提供所有这些条件得到满足,这样的良性行为干预的例子将包括具有学科玩在线游戏,让他们解决各种噪声条件下的难题,还是让他们决定如何分配自己和他人之间收到的现金的名义金额。
  3. 如果研究涉及欺骗有关的性质或研究的目的,对象,除非对象通过前瞻性协议授权欺骗参与情况的研究中,受试者被告知,他或她会不知道这项豁免并不适用或有关研究的性质或目的误导。

豁免#4 [45 CFR 46.104(4)I,II]:不需要,同意次级研究:可辨认私人信息或可识别生物标本二级研究用途中,如果满足下列标准中的至少一个被满足:

  1. 可识别个人信息或可识别生物标本是公开的;
  2. 信息,其可以包括关于生物标本的信息,是由研究者以这样的方式,所述的人类受试者的身份不能容易地直接或通过连接于主体的标识符确定记录,研究者不接触的主体,并且研究者将不重新识别对象。

[标准(三)和(四)涉​​及使用可识别的卫生信息通常并不适用于bt365手机下载研究,因此未在此策略中列出。]

免责#5 45 CFR 46.104(5)I,II]由联邦部门或机构,或受的部门或机构负责人的批准(或部门负责人的批准,进行或资助的研究和示范项目或已授权进行研究和示范项目),以及其他附属机构的目的是研究,评估,改进,或以其他方式研究公共利益或服务项目,包括对这些方案下获得的利益或服务程序,可能改变或替代这些程序或过程,或方法或支付这些方案下的利益或服务的水平的改变。这些项目包括,而是由联邦雇员,并研究在合同或咨询的安排,合作协议或补助不限于内部研究。免税项目使用部门,如部分1115和社会保障法的1115A,修订还包括另外的强制性规定要求的豁免。

  1. 每个联邦部门或机构实施或支持的研究和示范项目必须建立,在可公开访问的联邦网站或其他方式的部门或机构负责人可以决定,研究和示范项目名单,联邦部门或根据这一规定,机构行为或支持。研究项目或示范项目前必须开始涉及人类受试者的研究这个名单上公布。
  2. [保留]

豁免#6 [45 CFR 46.104(6)]的味道和食品质量评估和消费者接受研究:

  1. 如果没有添加剂,健康的食品消耗,或
  2. 如果摄入食物含有的食物成分或低于水平的使用中发现是安全的,或者农药或者等于或低于该水平的环境污染物,发现是安全的,由食品药品监督管理局或批准环保机构或美国的食品安全及检验服务农业部门。

豁免#7 [45 CFR 46.104(7)]存储或维护针对其需要广泛的同意的二次研究:存储或可识别的私人信息或潜在的二级研究使用可识别的生物标本维护如果IRB进行有限的IRB审查并使得要求§46.111(A)(8)确定。

豁免#8 [45 CFR 46.104(8)]需要其广泛的同意次级研究:涉及使用可识别的私人信息或用于次要研究使用可识别的生物标本的研究,如果符合下列准则:

  1. 根据获得具有宽同意的存储,维护和次级研究用途的可识别的私人信息或识别的生物标本§46.116(A)(1)至(4)中,(a)(6),和(d);
  2. 按照§46.117获得知情同意或不同意的文档的放弃的文件;
  3. 一个IRB进行有限的IRB审查并使得由§46.111(a)中(7)所需要的确定和做出确定将要进行的研究是在(d)段中引用的广泛同意的范围内的(8)(ⅰ )本节; (四)调查不包括返回个人的研究成果,以课题作为研究计划的一部分。这一规定并不妨碍调查人员通过任何法律要求守法返回个人的研究成果。

更可以在45 CFR§46.101(d)(1-8)中找到关于豁免研究活动的详细信息。

免除审查程序

IRB豁免评论可能由IRB椅子由通过从IRB的成员之间的椅子指定的一个或多个有经验的评价者进行,或在椅子的判断,。在审查研究,评审可行使所有IRB当局的不同之处在于评审可能不会反对的研究。一个研究活动可以仅在之后根据在CFR§45 46.108(d)(1-8)与所述非加急过程阐述的评论被拒绝刊登。

提交加急研究协议向IRB,下面的材料必须以电子方式提交给IRB主席:

  • 电子签名IRB应用和研究协议(IRB形式1) - 所有的页面必须完成;
  • 同意书和其他要求的材料和附件;
  • 豁免(形式2)完成的请求 - 从联邦法规豁免如45 CFR§46.101(b)中,从全板或快速审查免除注意到;和
  • 广告为对象招募,如果适用的话(形式7)

在正常情况下,主席或其他成员,一般不超过3名IRB成员,能够收到实质性完整的协议之日起10个工作日内审查协议这一类。在确定内部评级应用和研究是从全IRB审查豁免,则IRB主席或其他成员的IRB将利用人类研究保护决策图表办公室。如果活动不以书面形式或通过电子邮件资格豁免,该IRB主席或指定人员通知调查。如果IRB椅子,或被指派,确定应用程序不符合豁免,应用程序将被要么通过快速审查或通过完整的IRB审查处理。

伦理审查委员会有权在要求调查提供有关应用程序或报告的附加信息。

即研究审查别处

在某些情况下,从bt365手机下载的研究人员可能参与了合作研究项目涉及人类受试者要被另外一个机构进行。如果此项目已经获得批准通过在合作机构伦理审查委员会,bt365手机下载的IRB主席可豁免由bt365手机下载IRB审查要求,如果该合作机构的IRB是愿意进入的机构审查委员会的授权协议,该协议将允许bt365手机下载的研究者依靠IRB监督和OHRP在合作机构federalwide保证(FWA)。同样,bt365手机下载可以通过输入到IAA作为提供IRB审查机构提供IRB监督的合作机构。

F。其他IRB评论

培训或中心补助

当培训补助提交有的项目预计涉及人类受试者的训练津贴将由IRB主席进行审查,或在椅子上的自由裁量权,由全体董事会或由主席指定的一个或多个经验丰富的审评伦理审查委员会的成员之一。 IRB审查和批准的认证将被发送到资助机构。 (注:尽管具体的研究项目为学员或分项目没有在应用充分说明培训和中心拨款将被审查时提供了这样的应用IRB的批准,这将是在每个项目主任队伍提交完整或。更新的应用和研究的提案(1)之前将其特定项目开始时的IRB)。

研究者有责任确保通过培训经费资助所有子项目也开始之前提交完整的IRB审查。培训补助金年度持续审查要求提交涉及人类受试者,以及文件,他们已通过审查IRB子项目的列表。

提交研究方案,包括训练或中心授予了IRB,下面的材料必须以电子方式提交给IRB主席:

  • 因为它被提交给资助机构的完整的建议/批的复印件;
  • 电子签名IRB应用和研究协议(IRB形式1),形式2(请求豁免)或形成3-(快速审查)如果适用的话 - 的所有页面必须完成;
  • 同意书和其他要求的材料和附件;和
  • 广告为对象招募,如果适用的话(形式7)。

初步/无限期计划

伦理审查委员会将在下列情况下初步审查研究建议:(a)凡有人类参与者,如计划提交资助申请没有直接参与;或(b),其中研究应用和研究协议(形式1)是不完整的,初步审查是期望的。通常,审查由IRB椅子,或在椅子的判断进行的,由全板或通过从IRB的成员之间的椅子指定的一个或多个有经验的评价者。

审查完成后,上书建议与资金请求继续进行,如需进一步信息或建议的进一步发展将请求发送给研究者。在资助的项目的情况下,在资金,描述了研究(包括知情同意过程和科研仪器)详细的协议必须进行审查,并由IRB批准(如一个完整的,加急或豁免研究),等待的性质调查。

提交初步的研究计划向IRB,下面的材料必须以电子方式提交给IRB主席:

  • 求职信申请进行初步审查和目的;
  • 电子签名的IRB的应用和研究方案(形式1),形式2(请求豁免)或形成3-(快速审查)如果适用的话,所有页面必须完成;和
  • 广告为对象招募,如果适用的话(形式7)。

应用程序继续或更新之前批准的项目

该IRB将进行持续的间隔此政策涉及的研究综述适当的风险程度,但不得少于每年一次,并应有权观察或有第三方观察同意的过程和研究病死率45§ 46.109)(e)中。

在bt365手机下载IRB确定适当的措施到位监测收集,以确保受试者的安全数据。以下初步批准,研究者必须寻求审查的间隔项目的授权伦理审查委员会,以不超过一年。研究者预计转发形式4及时,允许其到期之前好,从而避免在研究中断了IRB审查项目。未能获得继续审查可能危及目前和未来的项目。

对于需要召集全委员会审查项目,研究者前锋形成4和更新的同意书向IRB不晚于之前的截止日期续约两个月。

如果一个研究计划是由快速审查批准,或研究员认为对于快速审查更新符合条件,研究者前锋形成4,不超过一个月的截止日期续约前更新的同意。

如果一个研究提案被批准豁免资格,研究者前锋IRB形式4和更新的同意,不迟于一个月前的初期审批周年的到期日。

VIII. IRB Action & Length of Approval

调查将以书面的IRB的行动(印刷版或电子版)对他/她的研究提案的通知。这些行动包括:

充分认可: 审核通过固定和/或继续取得进展之后,在为期一(1)年开展经批准的研究通知IRB在这项研究作出任何更改或修改的书面申请中描述的IRB批准该建议的目的和设计报告可能需要。

然批准: 一个应用程序接收队伍批准需要另外的信息或次版本。已按照要求进行变更的情况下,IRB主席有权力提供充分认可。

延期: 被推迟的应用需要显著修改,必须重新提交IRB审查。

不赞成: 这是一种罕见的动作和的时候,IRB成员的判断,研究的风险超过给研究参与者,或其他显著问题的好处存在具体的建议的研究只考虑。

暂停或终止: 伦理审查委员会有权暂停或终止任何研究项目,包括与充分认可的项目,未按照IRB的决定,条件和要求时,或者当人类受试者意想不到的严重危害已发现正在进行的权力。研究者将得到中止或终止的决定的书面解释。任何暂停或认可的终止将由委员会作为一个整体来确定,应当包括的原因IRB的行动的声明,并应及时向调查人员和适当的大学官员报告。

九。意外的或意外的不良事件

一个“意外的或意外的不良事件”是指研究特异性或严重性,其中不与已经提供给bt365手机下载IRB信息一致时不良事件或其他问题引起的。不良事件的分类如下。

不良事件 - 不良和非预期的,尽管不一定是意料之外的,受伤或对象身体或情绪的影响。

严重不良事件 - 不良事件,是致命的或危及生命的;这一结果在显著或永久残疾;需要住院治疗,或代表显著危险或潜在严重危害的研究课题或研究人员和他们的工作人员。

无法预料的问题 - 特定事件所经历的实施研究方案暗示风险提高到研究对象或研究人员及其工作人员的潜在期间发生的科目或发展。

在未预料到的或意外的结果的情况下,需要调查者提交书面报告为提交报告的时间帧由已经发生未预料到的或意外的事件的类型确定的IRB经由IRB形式6.。

  • 当不良事件是严重和未预料到的,主要研究者必须在24小时内或由下一个工作日的结束提交IRB形式6。
  • 当不良事件是严重的,但没有预料到,主要研究者必须在五(5)个工作日内提交IRB形式6。
  • 当不良事件发生时并不严重,但意外的是,在主要研究者必须提交IRB形成6在10个工作日内。
  • 当出现意外问题不符合不良事件的定义,主要调查员必须在10个工作日内提交IRB形式6。

X。建议修改的研究协议

首席调查员负责获取的建议修改的认可研究协议的事先批准。

修订后的共同规则允许IRB期间为其批准授权期间使用以前批准的研究细微的变化快速审查程序。

必须提交伦理审查委员会审查的变化包括:

  1. 在对象招募或选择/排除程序显著的变化,或在您的研究协议(包括问卷调查,访谈或其他数据采集程序,或在研究地点/位置);
  2. 变化在改变给参与者相对于程序的信息,风险和/或利益,或可能影响其是否愿意参加知情同意程序或知情同意书(S);
  3. 改变数据监控程序,以保护参与者,如监控自杀意念,或伤害自己或他人的其他风险的安全;
  4. 改变在旨在减少参与者,如程序,以保护保密的任何风险的程序;
  5. 可能影响受试者,或风险和收益的平衡风险的其他变化;
  6. 改变了PI或其他关键人员。

在IRB办公室必须具备的最先进的最新协议,并同意文件的副本,即使他们并不需要IRB修正。

下快速审查过程,审查可以由IRB椅子或者通过从IRB的成员之间的椅子指定的一个或多个有经验的评价者进行。在审查研究,审查(一个或多个)可行使所有的IRB的当局除了评审可能不会反对的研究。一个研究活动可以仅后按照CFR 45§46.108(b)该非加急过程阐述的评论被拒绝刊登。如果程序上的变化被判定为比最小的风险,故意欺骗,或属于受保护的人口问题,更涉及到和不符合类别豁免或快速审查必须呈现给召开全面审查委员会讨论和审议批准或不批准。伦理审查委员会有权在要求调查员提供有关的程序改变应用程序的更多信息。经审查,该IRB将发送IRB行动的申请人正式通知。

的不需要IRB审查包括但不限于小的改动的例子:

  1. 小的变化,以不改变的风险或利益研究参与者(例如,除了一个句子,以提供有关定时或调度的详细信息的)的招募材料的措词;
  2. 轻微的程序变动不改变的风险或利益研究参与者或将风险降低到参与者(例如,改变工作管理秩序;
  3. 用于试验的次数的轻微调整;停止使用经批准的自我报告的措施;省略经批准的实验任务的一部分);
  4. 该澄清,但不改变现有的意思批准文档(包括知情同意书)或仪器编辑性修改;
  5. 在同意书上的文字错误的更正;和
  6. 列入新的学生研究助理与适当的人类受试者的培训和辅导教师的监督下。

十一。 IRB文件和记录

一个机构,或在适当的时候为IRB,应当编制和保存的IRB活动,包括以下内容:足够的文件:

  • 所有研究建议副本审查,科学评估,如果有的话,伴随的建议,批准样本同意文件,提交的调查进展报告,并伤害到主体的报告;
  • 由每个动作的IRB和独立的讨论采取的行动;
  • 所有IRB召开会议,这应是足够的细节来展示出席会议记录;由IRB采取的行动;这些行动包括成员投票,反对,弃权和的数量的选票;对于需要在改变或者不准予研究的基础;和controverted问题及其解决方案的讨论的书面总结。因为一个利益冲突的任何IRB成员的回避,也可以在IRB动作时,记录票记录;
  • 继续审查活动的记录;
  • 该IRB和研究者之间的所有对应关系的副本;
  • 在如在§46.103(b)中描述的相同的细节(3)IRB成员的列表;
  • 在如在§46.103(b)中描述的相同细节IRB(4)和§46.103(B)(5)写入的程序;
  • 的显著新发现语句提供给对象,通过§46.116(b)中根据需要(5)。 CFR45§46.116(B)(5)(知情同意)。这就是:这里面可能涉及到的主题愿意继续参与将提供给课题的研究过程中开发显著新发现的陈述;
  • 需要测定和特定于协议的发现证明那些确定为:
    • 放弃或同意过程的改变。 [45 CFR 46.116(c)和(d)];
    • 理由的用于同意的书面文件的要求的放弃[45 CFR 46.117];
    • 研究涉及孕妇,胎儿,新生儿和。 [45 CFR 46.204];
    • 研究涉及的囚犯。 [45 CFR 46.306];
    • 研究涉及儿童。 [46 CFR 46.404-407];
    • 用于确定与在显著或非显著研究使用的医疗装置相关联的风险的理由(被称为显著风险/非显著风险设备测定);和
    • 用于审评程序时,讨论,决策和结果的文档将被包含在协议文件。

这项政策要求的记录应保存至少3年,有关的研究,这是进行记录,应保存在研究结束后至少3年。所有记录应在合理的时间联邦政府部门或机构的授权代表,并以合理的方式适用时是查阅和复印访问。

十二。知情同意书

在这一政策的其他地方规定外,没有调查可能涉及一个人在研究本文件所涵盖,除非调查已经获得的对象或对象的合法授权代表的法律效力的知情同意书的主题。研究者应仅在该提供前瞻性的主题或代表足够的机会来考虑是否参与,最大限度地减少胁迫或不当影响的可能性的情况下寻求这样的同意。这是考虑到学科或代表的信息应在语言理解的主题或代表和在适当的阅读水平。没有知情同意,无论是口头或书面,包括通过其主体或代表作出放弃或出现放弃任何标的的合法权益或释放或出现释放研究者,赞助商,大学或任何开脱罪责的语言其代理的疏忽责任。

知情同意的基本要素

在寻求知情同意,以下信息必须提供给每个主题:

  • 这项研究涉及研究,研究和学科参与的预期持续时间的目的的解释声明,对程序的描述应遵循,而这是实验的任何程序标识;
  • 的任何合理的可预见风险或不适向受试者的描述;
  • 给受试者或他人可能合理地从调研预期的任何优点的描述;
  • 的适当的替代程序或疗程披露,如果有的话,可能有利的是所述受试者;
  • 描述的范围内,如果任何一个语句,向其中的鉴定受试者记录保密将被保持;
  • 对于涉及超过最低的风险,一个解释,如果发生伤害,如果是这样,他们包括什么,或者可从何处获取进一步信息的任何补偿或任何药物治疗是否可用的研究;
  • 其中用于回答有关研究和研究对象的权利,以及谁在研究相关的伤害对象的情况下,接触相关问题,请联系的说明;和
  • 声明说,参与是自愿的,拒绝参加将不涉及罚款或损失利益,其对象另外标题,并且对象可以随时在参与不受处罚或到对象另外应享有的福利损失。
  • 下面的语句需要一个有关涉及识别个人信息或可识别的生物样本收集任何研究:
    • 声明说,识别可能与识别的个人信息或可识别生物标本,并且,这样的删除后,信息或生物标本可以被用于未来的研究或从受分流到另外的研究者对未来的研究报告,无需额外知情同意或移除合法授权代表,如果这可能是一种可能性;要么
    • 拍摄对象的信息或生物标本收集作为研究的一部分的声明,即使标识符被删除,将不会使用或分发为今后的调查研究。

知情同意的附加元素

在适当的时候,一个或多个下列信息元素也应提供给每名受试者:

  • 一个语句的具体治疗或程序可涉及对受试者的风险(或胚胎或胎儿,如果对象是或可能怀孕)这是目前无法预见的;
  • 预期的情况下使用主体的参与可能由研究者不考虑当事人同意终止;
  • 任何额外的费用,可能会导致从参与研究的课题;
  • 主题决定从研究由主体参与的有序终止程序退出的后果;
  • 这里面可能涉及到的主题愿意继续参与将提供给课题的研究过程中开发显著新发现的陈述;和
  • 受试者的近似数参与了这项研究
  • 声明说,受试者的生物样品(即使标识符被删除)可用于商业利润和受试者是否会或不会在这个商业利益分享;
  • 关于是否有临床意义的研究成果,包括个人的研究成果,将公开对象,如果是这样,在什么条件下的陈述;和
  • 研究涉及生物标本,无论是研究会(如果知道的话),或者可能包括全基因组测序(即人类种系或意图体细胞样本进行测序,以产​​生基因组或样本的外显子序列)。

在此策略的知情同意书的要求不是为了抢占任何适用的联邦,州或地方法律,这需要更多的信息,以便予以披露知情同意在法律上是有效的。

没有在这一政策的目的是限制医生提供紧急医疗服务的权威,在某种程度上医生允许下适用的联邦,州或地方法律这样做。

知情同意的文件

知情同意书应使用由IRB批准和对象或对象的合法授权代表签署书面知情同意书的记录在案。副本应当给予签署该表格的人。

修订后的共同规则(45​​ CFR 46.116(一)(5)(i)段)规定,知情同意书提供一个简明开始备受关注,这是最有可能协助预期受试者或合法授权代表在了解的关键信息呈现原因之一可能会或可能不会想参与研究。知情同意书的这部分必须是有组织和有利于理解的方式呈现。

此外,知情同意书必须注明要么信息或收集的生物标本的研究可能会被剥离标识符和将来在其他研究中使用,或者说这不会发生。请注意,这只是对未来的研究使用,将被剥离的标识符信息和生物标本。同意为未来使用可识别的个人信息,并识别生物标本以备将来不确定的研究下节涵盖“广泛同意,”或者一个IRB确定知情同意的放弃是恰当也条件下发生。

书面知情同意豁免

内部评级也可能不要求进行调查,以获得部分或全部科目签署知情同意书,如果它发现之一:

  • 那唯一的记录链接对象和研究会同意书和主要风险是因违反保密而造成潜在的危害。每个主题将被要求拍摄对象是否想要文档链接与研究的主题,和对象的意愿将决定;要么
  • 该研究提出了不超过危害的风险最小科目更多,不涉及任何程序,其书面同意,通常需要研究上下文之外。

在案件中,文件要求豁免,则IRB可以要求调查员提供有关调查的书面声明科目。

口头同意,但是,仍然是必需的,研究者必须提供所有上述信息。

父母同意/孩子同意

与“丧失自治”(例如,儿童)的个人,知情同意的程序一般包括从谁具有法定权力作出关于个人参与研究决定个体获得同意。在儿童的情况下,随着社会对儿童发展研究的儿童研究的伦理准则建议,知情同意应该由父母,法定监护人或谁代替父母(例如,教师,学校管理者)作用得到。在可行情况下,孩子们也应给予机会,同意参加,即使他们不完全理解这种同意的全部意义,以及有机会拒绝参加。

放弃或知情同意变更

知情同意可在下列条件下被放弃或改变:

放弃

内部评级也可能不要求获得知情同意提供的IRB的发现和文档:

  1. 该研究涉及不超过最小的风险本科目;
  2. 研究不能实用上没有要求放弃或变更进行;
  3. 如果研究涉及使用可识别个人信息或可识别生物标本,研究不能切实可行地没有使用这些资料或可识别的格式生物标本进行;
  4. 该放弃或改变不会对权利和主体的福利产生不利影响;和
  5. 在适当的时候,受试者或合法授权代表将提供参与后附加的相关信息。

改造

如果总弃权未获批准,一个IRB可以批准同意的过程,遗漏或变造一些知情同意的元素。但是,也有在改建复杂的限制,以及修订后的共同规则不允许IRB批准的总体要求改变,包括要求是:

  1. 知情同意之前开始研究获得的;
  2. 没有胁迫和情况下,允许的机会来讨论和考虑是不是参与;
  3. 与是可以理解的参与者或合法授权代表语言显示信息;
  4. 参与者提供了一个“合理的人”都希望拥有的信息;
  5. 知情同意用简洁的关键信息集中展示开始;和
  6. 不包括任何开脱的语言,放弃或出现放弃“任何主体的合法权益,或释放或出现释放研究者,赞助商,机构,或疏忽责任的代理。”

改变还必须满足相同条件知情同意的放弃。

如果使用广泛的同意程序,该IRB可以不省略或改变为任何广泛的同意需要的元素。

对于放弃和改变的要求:

为了使IRB免除或在本款所述ALTER同意,伦理审查委员会必须找到和文档:

  1. 该研究涉及不超过最小的风险本科目;
  2. 研究不能实用上没有要求放弃或变更进行; (一世
  3. 如果研究涉及使用可识别个人信息或可识别生物标本,研究不能切实可行地没有使用这些资料或可识别的格式生物标本进行;
  4. 该放弃或改变不会对受试者的权利和福利产生不利影响。

在适当的时候,受试者或合法授权代表将提供参与后附加的相关信息。

广泛同意

最终共同规则允许使用“广泛同意”(即寻求未来的同意不确定未来的研究)从研究的参与者进行存储,维护和二次研究使用可识别的个人信息和识别生物样品。

广泛同意是一个可选的替代方案,调查人员可能会选择替代的,例如,进行关于nonidentified信息和nonidentified生物标本的研究,要求机构审查委员会(IRB)免除知情同意,或特定的研究获得同意的要求。

广泛的同意需要的元件

  1. 以下信息:
    1. 的任何合理的可预见风险或不适向受试者的描述;
    2. 给受试者或他人可合理地从调研预期的任何优点的描述;
    3. 描述的范围内,如果任何一个语句,向其中的鉴定受试者记录保密将被保持;
    4. 声明说,参与是自愿的,拒绝参加将不涉及罚款或损失利益,其对象另外标题,并且对象可以停止在不受处罚或到被检体,否则应享有的福利损失的任何时间参与;和
    5. 在适当的时候:
      1. 声明说,受试者的生物样品(即使标识符被删除)可用于商业利润和受试者是否会或不会在这个商业利益分享;
      2. 研究涉及生物标本,无论是研究会(如果知道的话),或者可能包括全基因组测序(即人类种系或意图体细胞样本进行测序,以产​​生基因组或样本的外显子序列)。
  2. 可以与身份的私人信息或生物标本标识进行类型研究的一般描述。这说明必须包含足够的信息,有理智的人会期望的广泛同意将允许类型进行​​了研究;
  3. 的可能在研究中使用的可识别个人信息或可识别生物标本,是否会发生身份的私人信息或生物标本标识共享,以及各类机构或研究人员可能与识别的个人信息或可识别生物样本进行研究的描述;
  4. 的时间周期的描述中认识到可识别的私人信息或识别的生物标本可以被存储并保持(其中时间段可以是无限期的),并且可识别的私人信息或识别的生物标本可以被用于所述时间段的描述研究目的(这一段时间可能是不确定的);
  5. 除非主题或合法代理人,将提供关于具体的调查研究细节,声明他们不会的,可能使用进行任何具体研究报告的细节被告知对象的身份私有的;
  6. 除非已知临床相关的研究成果,包括个人的研究成果,将被披露在所有情况下,这样的结果可能不会透露给这个问题的声明的主题;和
  7. 其中一个解释为对有关主体的权利和有关储存和使用的对象的身份的私人信息或生物标本标识,以及谁在研究相关危害的情况下,接触问题的接触。

注:如果一个人被要求提供存储广泛同意,维护和二次研究使用可识别的个人信息或可识别的生物样本,并拒绝同意,IRB不能弃权同意的存储,维护,或继发研究使用的可识别的个人信息或可识别的生物样品。

十三。机构背书

如果资金的实体,需要由bt365手机下载的授权官方认证,涉及针对应用程序的支持已获得的IRB人类受试者的研究中,IRB管理员应提供代表bt365手机下载的请求的信息。

十五。付款给研究参与者

它的情况并不少见,以支付其参与研究的受试者,尤其是在研究药物,生物或设备开发的早期阶段。支付给研究对象在参与研究不得被视为受益。当健康益处的对象是远程的或者不存在的财政激励措施经常被使用。数额和支付的时间表必须在初步审查时提交给IRB。该IRB将审查支付的量和所提出的方法和支付的定时以确保既不是矫顽也不存在不适当的影响。

困难的问题必须由IRB考虑支付给研究对象时加以解决。例如,多少钱,应该研究对象接受,以及应该怎样科目收到付款,他们的时间,不便之处,不适或其他一些考虑?内部评级必须考虑所提出的薪酬的任何方面是否会受到不正当影响,从而与潜在对象的自愿给予的知情同意能力的干扰。在任何情况下,薪酬被视为抵消风险的一种方式;这是不应该被认为是利益对研究风险进行权衡。薪酬水平不应高到导致预期受试者接受风险,他或她不会在没有报酬的接受。同样的原则也适用于提供给父母的孩子是未来的主题报酬。

十六。bt365手机下载学生为研究对象

大学承认,在一些研究的情况下,利用自己的学生是不可或缺的进行研究。这是特别真实的研究,教学方法,课程和相关的教学和学习的奖学金等领域。以下是研究设计,可以允许向IRB的两种模式:

  • 通过第三方数据的收集:要由学生来承担的活动情况是不需要类活动的一部分,因此,学生可能会或可能不会选择参加,教师/研究员应安排有由一个收集的数据独立的第三方,这样导师不知道谁参加,并没有获得参加出于任何目的,直到等级已分配和进入的身份信息或身份;和
  • 由教师/研究人员收集数据:在情况下的数据由第三方收集是不可行的,则IRB可以批准的研究,如果学生提供书面同意使用他或她自己的数据,例如,测试结果,论文撰写,家庭作业等,都进入了年级后。

注意: 赐课程学分或额外的信贷给谁参与研究作为的课程要求学生部分将只在获取信贷的替代方法是提供给谁不希望志愿者作为研究对象的学生IRB批准。伦理审查委员会将仔细审查这些方案,以确保学生不被强迫成为主角。知情同意声明必须清除之前完成项目退出的后果。

十七。研究者的责任

(改编自OHRP]研究人员在保护人权和人的个体的福利发挥了关键作用,并负责执行与由IRB批准的研究计划相一致的声音伦理研究,有满足特定的研究性学习的具体要求一起,调查负责在包括,在总结批准的研究的进行不断的要求:

  1. 获取和记录的对象或对象知情同意书合法授权代表之前的受试者在研究参与,除非这些要求已经由IRB免除;
  2. 获得来自IRB对以前批准的研究的任何修改,包括修改知情同意过程和文件的事先批准,除了那些必要的,以消除明显的直接危害到科目;
  3. 确保修订,继续审查和批准,研究研究完成的通知请求按照IRB政策和程序提交给IRB。
  4. 提供对涉及到的拍摄对象或其他风险的任何无法预料的问题IRB及时报告;
  5. 提供与法规或规定或IRB的决定严重或继续违规的IRB及时报告;和
  6. 保持一定的记录,包括知情同意书,作为研究完成后至少三年需要由HHS规定。 (脚注1)

十八。研究完成

当研究项目已通过IRB形式8完成完成,伴随着研究完成的文件和档案记录的主要研究者,必须以书面通知IRB。

研究报告可以被视为完成多种原因,每个都需要不同程度的IRB参与。大多数情况下,调查员将关闭学习和IRB的角色是被动的,接受研究完成文件和归档的研究记录。在某些情况下,IRB必须在监管或纪律的方式执行,并要求研究结束。

十八。不遵守

伦理审查委员会负责确定对于违规行为的所有指控的有效性人体科研bt365手机下载的主持下进行的活动,如果发现不符合规定,确定其是否构成违规是严重或持续的性质。如果确定研究方案是不符合规定,不管它是否由IRB收到事先审查和批准,可指示须采取纠正措施。

有违规的两个层面:

严重:不遵守,可能会影响权利和参与者的福利,包括:(i)进行非豁免人类研究不需提交IRB协议; (二)行动的参与者或研究的完整性和有效性的妥协保密; (iii)该损害参与者无论是身体,心理或情感的行为; (ⅳ)利用从联邦鉴定受保护的基团,这些都没有在IRB协议识别对象; (五)未报告严重的事件,无法预料的问题,或所提出的协议IRB实质性变化;和

继续:图案或不遵守那个的多个实例:(i)表示缺乏了解或无视法规或保护他们的权利和参与者和其他福利制度的要求; (二)损害的一项研究,使得重要结论不再能够达到的科学完整性; (ⅲ)表明一个可能性违规将继续而不干预;或(iv)涉及或不符合的情况下,频繁的故障来响应从一个IRB请求以解决违规发作或轻微违规的图案。

不遵守的所有案件都上报给即时基础上IRB主席。报告通过研究课题进行中,研究小组或其他任何人熟悉该研究项目的成员。

  • 是否要采取行动的需求,如果是的话,将采取何种形式。这可以包括需要改变协议进行,分配一个人来监视研究的其余部分,要求研究人员接受培训,或研究的悬浮液/终止;和
  • 任何赞助联邦机构是否需要建议的通知。

严重或持续不遵守的情况下,IRB主席将会向负责学术事务的违规和IRB的补救行动的决定副总裁汇报。在继续不遵守的情况下,负责学术事务的副总裁可能在大学撤销个人的研究特权或者提起其他纪律处分。虽然IRB可以暂停或终止该研究项目只负责学术事务的副总裁可能暂停研究人员的能力进行研究。

该IRB主席将通知非合规报告已经取得的主要研究者(和主办机构如适用)。在IRB主席也将决定该报告是否严重到足以研究的优点暂停。

该IRB主席将调查并确定违规是否严重或持续。严重或持续不达标的情况下,IRB主席将调用全IRB会议。研究人员将有机会参加会议,目前的信息,但同时IRB使得其决定可能不存在。在这次会议上下面会决定:

  • 是否要采取行动的需求,如果是的话,将采取何种形式。这可以包括需要改变协议进行,分配一个人来监视研究的其余部分,要求研究人员接受培训,或研究的悬浮液/终止;和
  • 任何赞助联邦机构是否需要建议的通知。

严重或持续不遵守的情况下,IRB主席将会向负责学术事务的违规和IRB的补救行动的决定副总裁汇报。在继续不遵守的情况下,负责学术事务的副总裁可能在大学撤销个人的研究特权或者提起其他纪律处分。虽然IRB可以暂停或终止该研究项目只负责学术事务的副总裁可能暂停研究人员的能力进行研究。

(注1)如果所有研究相关的干预或相互作用与人类受试者已经完成,并且所有的数据收集和在IRB批准的研究计划中描述识别私人信息的分析已经完成,那么人体科研研究已完成。

有关此政策的更多信息,请联系 学术事务.

政策更新时间:十一月1,2019